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Desloratadin Zusammenfassung Abstrakt Desloratadin (Clarinex®, Neoclarityn ™ Aerius®, Azomyr®, Opulis, Allex), der Hauptmetaboliten von Loratadin, ist selbst ein oral wirksamer, nichtsedierenden, peripheren Histamin-H 1 - Rezeptor-Antagonist. Es wird in den USA und Europa für die Behandlung von saisonalen allergischen Rhinitis (SAR), ganzjähriger allergischer Rhinitis (PAR) und chronischer idiopathischer Urtikaria (CIU) angegeben. Es hat ein schnelles Einsetzen der Wirkung, Wirksamkeit während einer 24-Stunden-Dosierungsintervall und nachhaltige Wirksamkeit bei diesen allergischen Erkrankungen, wie in Placebo-kontrollierten Studien von bis zu 6 Wochen Dauer bei erwachsenen und jugendlichen Patienten nachgewiesen. Derzeit gibt es keine veröffentlichten direkte Vergleiche von Desloratadin und anderen H 1 - Antihistaminika; aber die Haupt, potenzielle klinische Vorteile von Desloratadin über Late-Generation H 1 - Antihistaminika sind die abschwellende Aktivität des Medikaments, das in mehreren Studien an Patienten mit allergischer Rhinitis bestätigt wurden, und seine entzündungshemmende Wirkung. Tatsächlich hat die abschwellende Wirkung von Desloratadin nicht aus, dass von Pseudoephedrin in einer Studie bei Patienten mit SAR unterscheiden, und bei Patienten mit SAR-und koexistieren Asthma, Desloratadin Asthma-Symptome reduziert und ß 2 - Agonisten Verwendung und verbesserte Exspirationsflow in 1 Sekunde gezwungen . Allerdings rechtfertigen diese Fragen weiter zu studieren. Desloratadin wird im Allgemeinen gut vertragen. Die Häufigkeit der unerwünschten Ereignisse bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern war nicht signifikant anders als mit Placebo und ähnliche Anteile von Desloratadin oder Placebo-Empfänger berichteten Ereignisse wie Pharyngitis, trockener Mund, Myalgie, Somnolenz, Dysmenorrhoe oder Müdigkeit. Desloratadin keine Sedierung verursachen oder die korrigierte QT (QTc) verlängern, können ohne Rücksicht auf die gleichzeitige Aufnahme von Nahrung und Grapefruitsaft verabreicht werden, und erscheint vernachlässigbar Potenzial für Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln durch mehrere Stoffwechselsysteme vermittelt zu haben. Fazit: Obwohl vergleichende Studien mit der zweiten Generation und andere neu entwickelte H 1 - Antihistaminika sind erforderlich, um das klinische Profil des Medikaments klarer definiert, kann Desloratadin zu erwarten in der Regel einen prominenten Platz in der Behandlung von allergischen Erkrankungen Anspruch, und bei der Verbesserung spezifischer Symptome einer Allergie (zB verstopfte Nase) bei Patienten mit solchen Erkrankungen. Pharmakodynamische Eigenschaften In vitro. Desloratadin Selektivität für Histamin-H 1 - Rezeptoren markiert, wo es etwa 50-200 mal potenter als Loratadin, Fexofenadin oder Cetirizin. Desloratadin keine markiert antimuscarinic Aktivität bei Konzentrationen wahrscheinlich klinisch erreicht werden. Eine einzelne Dosis von Desloratadin 5 mg hatte einen raschen Wirkungseintritt (≈28 Minuten) bei Patienten mit saisonaler allergischer Rhinitis (SAR). Nasendurchgängigkeit und Nasenatmung sind in größerem Umfang mit Desloratadin gehalten als mit Placebo folgenden Allergenprovokation bei Patienten mit SAR. Mehrere Studien zeigen auch, dass Desloratadin 5-7,5 mg / Tag reduziert deutlich verstopfte Nase nach einer Einzeldosis und für bis zu 4 Wochen bei Mehrfachdosis-Therapie; Es wurde jedoch keine signifikante zusätzliche decongestant Aktivität für die 7,5 mg über die 5mg Dosis angegeben. Signifikante Desloratadin-induzierte Verbesserungen wurden insgesamt nasale Symptome und Nasenausfluss, Niesen, juckende Nase, Augen, Ohren oder Mund, und Reißen dokumentiert. Ähnliche Wirksamkeit Ergebnisse wurden bei Patienten mit mehrjähriger allergischer Rhinitis (PAR) berichtet. Einzel-Dosis Desloratadin 5 mg Histamin-induzierte Quaddel und Flare in einem geringeren Ausmaß als fexofenadine 180mg und 10mg Cetirizin in Studien an gesunden Probanden unterdrückt. Allerdings bleibt die Relevanz dieser Erkenntnisse auf die klinische Wirksamkeit bei Patienten mit chronischer idiopathischer Urtikaria (CIU) unklar. Desloratadin nicht signifikant kardialen Kaliumkanälen in vitro hemmen. Bei gesunden Probanden hatten mehrfacher Gabe von Desloratadin bei neun Mal der empfohlenen Dosierung keine klinisch relevanten Auswirkungen auf die EKG-Parameter. Darüber hinaus mehrere Studien an gesunden Probanden und Patienten mit SAR legen nahe, dass Desloratadin ist ohne signifikante Aktivität CNS: eine Einzeldosis von Desloratadin 5 oder 7,5 mg, im Gegensatz zu Diphenhydramin 50 mg, im Vergleich zu Placebo keine Beruhigungsmittel oder leistungsbeeinträchtigende Aktivität hatte. Bei gesunden Probanden nicht potenzieren Desloratadin nicht die Wirkung von Alkohol. Die pharmakokinetischen Eigenschaften Desloratadin wird nach oraler Gabe rasch absorbiert, und das pharmakokinetische Profil ist linear über die Einzeldosisbereich von 5-20 mg. Die Mehrfach - und Einzeldosis pharmakokinetischen Profile von Desloratadin sind im Allgemeinen ähnlich. Die Steady-State-Plasmakonzentrationen von Tag 7 der Behandlung mit Desloratadin 5 mg / Tag erreicht. Nach der Verabreichung von Desloratadin 5 mg einmal täglich für 10 Tage bei gesunden Probanden eine mittlere maximale Plasmakonzentration (C max) von 3,98 g / L 3,17 Stunden in einer mittleren Zeit erreicht wurde; mittlere Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis 24 Stunden (AUC24h) betrug 56,9 ug · h / L. Lebensmittel nicht merklich die orale Bioverfügbarkeit von Desloratadin verändern. Über 82-87% einer Dosis von Desloratadin ist an Plasmaproteine gebunden. Desloratadin wird stark metabolisiert zu seiner Haupt aktiven Metaboliten, 3-Hydroxy Desloratadin, die anschließend durch Glucuronidierung deaktiviert wird. Das Cytochrom P450 (CYP) Isoenzym, die Desloratadin verstoffwechselt wurde nicht identifiziert, aber CYP3A4 und CYP2D6 sind unwahrscheinlich intensiv einbezogen werden. Obwohl etwa 20% der Afro-Amerikaner und 6-7% der Bevölkerung langsam Metabolisierung von Desloratadin sind, ist die klinische Bedeutung dieser unbekannt. Nach der Verabreichung von Desloratadin 5 mg für 10 Tage bei gesunden Probanden betrug die terminale Halbwertszeit 26,8 Stunden. Etwa 40% einer verabreichten Dosis im Urin und ca. 45% im Stuhl als Metaboliten ausgeschieden. Die pharmakokinetischen Gleichwertigkeit wurde bei gesunden Kindern etabliert 2-5 oder 6-11 Jahren, die Desloratadin 1,25 oder 2,5 mg als orale Sirupformulierung und Erwachsene erhalten die Desloratadin 5 mg als Tablette erhalten. Alter, Geschlecht und Rasse scheinen auf die Pharmakokinetik von Desloratadin keine große Wirkung haben. Aufgrund der veränderten C max. AUC und die scheinbare orale Clearance, Desloratadin Dosisanpassung in den USA bei Patienten mit Leber - oder Nierenfunktion aller severities befürwortet. Desloratadin interagieren nicht signifikant mit individuellen CYP3A4-Inhibitoren oder CYP2D6, wie Erythromycin, Ketoconazol, Cimetidin und Fluoxetin oder mit Azithromycin. Keine Änderungen in der EKG-Parameter waren deutlich, wenn diese Verbindungen wurden gleichzeitig mit Desloratadin. Im Gegensatz dazu wurden Erhöhungen der fexofenadine AUC von 67-164% gemeldet, wenn Erythromycin, Ketoconazol oder Azithromycin mit fexofenadine verabreicht wurde. Darüber hinaus, im Gegensatz zu Desloratadin, Fexofenadin wurde mit Lebensmitteln, Antazida und Grapefruitsaft, so dass seine Absorption deutlich reduziert Interaktion gezeigt. Die therapeutische Wirksamkeit Mehrere randomisierte, doppelblinde, multizentrische oder Single-Center-Studien zeigen die überlegene Wirksamkeit von Desloratadin im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit SAR. In einer Dosisfindungsstudie 1300 Patienten mit SAR auch ascribe die Fähigkeit, Desloratadin deutlich verstopfte Nase / Mief im Vergleich zu Placebo (p ≤ 0,02) zu reduzieren. In zwei Beobachtungsstudien von insgesamt ≈54 000 Patienten mit SAR, Desloratadin reduziert Noten für insgesamt, nasale, okulare, Asthma und Hautsymptome und für Schlafstörungen um ca. 55-75% im Vergleich zu Beginn der Studie und 85% der Patienten waren weniger durch ihre unangenehmste Symptom nach Desloratadin Behandlung gestört. Zwei weitere Studien zeigten, dass Desloratadin Lebensqualität verbesserte sich im Vergleich zu Placebo in Domänen der Rhinokonjunktivitis Fragebogen zur Lebensqualität und Short Form-36 in insgesamt 800 Patienten mit SAR. In zwei randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten, haben Multizenterstudien die Wirksamkeit von Desloratadin zeigte bei der Verringerung der Rhinitis-Symptome bei Patienten mit SAR-und koexistieren Asthma. Diese Studien untersucht insgesamt 613 Patienten im Alter von ≥15 Jahren, die randomisiert wurden Desloratadin 5 mg / Tag oder Placebo für 4 Wochen. Neben der Produktion von signifikanten Verbesserungen (p 0,0001). Bisher wurden zwei Studien wurden mit ganzjähriger allergischer Rhinitis der Wirksamkeit von Desloratadin bei Patienten veröffentlicht. In diesen großen Studien zeigten Desloratadin ein schnelles Einsetzen der Wirkung, wie es in einer Studie, die von einer signifikanten Reduktion (vs Placebo) in der durchschnittlichen Total Symptom Score (TSS) 12 Stunden nach der ersten Studie Dosis angegeben. Desloratadin Wirksamkeit wurde auch nachhaltig, im Vergleich zu Placebo, wie aus Verbesserungen der mittleren 4-Wochen morgens / abends momentane TSS und reflektierende Noten für insgesamt nasal und insgesamt nicht nasale Symptome, und Peak-Nasen-Inspirationsflow. Desloratadin mit CIU Wirksamkeit bei Patienten gezeigt. In zwei randomisierten, doppelblinden Studien, Desloratadin 5 mg / Tag für 6 Wochen signifikant verringert (p 0,001). Verträglichkeits Verträglichkeits Informationen verfügbar sind aus randomisierten, doppelblinden Studien von Desloratadin insgesamt 3124 erwachsenen oder jugendlichen Patienten mit allergischer Rhinitis beteiligt (mit oder ohne koexistieren Asthma) oder CIU in der Desloratadin 1,25-20 mg / Tag für 2-6 Wochen verabreicht wurde . In Placebo-kontrollierten Studien Desloratadin 5 mg / Tag, die gesamte Inzidenz von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse Auswertung war in Desloratadin behandelten Patienten und Placeboempfängern (15-22% gegenüber 14% der Patienten). Zusätzliche Informationen aus der Verschreibungsinformationen des Herstellers zeigt, dass in 3307 Patienten mit allergischer Rhinitis, die die empfohlene Desloratadin Dosierung von 5 mg / Tag erhielten (n = 1655) oder Placebo (1652) die am häufigsten berichteten unerwünschten Ereignisse, die häufiger mit Desloratadin aufgetreten als mit Placebo und wurden von ≥2% der Desloratadin Empfänger waren Pharyngitis (4,1% vs. 2,0%), Mundtrockenheit (3,0% vs. 1,9%), Myalgie (2,1% vs. 1,8%), Somnolenz (2,1% vs. 1,8%), Dysmenorrhoe berichtet (2,1% gegenüber 1,6%) und Müdigkeit (2,1% gegenüber 1,2%); Allerdings waren diese Unterschiede statistisch nicht signifikant. Keine der unerwünschten Ereignisse war ernst, die meisten waren leicht bis mittelschwer, und zum Absetzen der Behandlung aufgrund von Nebenwirkungen wurde in nur wenigen Patienten erforderlich. Desloratadin hatte keine klinisch relevanten Auswirkungen auf die Vitalfunktionen, körperliche Untersuchungen, Laboruntersuchungen (einschließlich Tests der Nieren - und Leberfunktion) oder auf EKG-Parameter (einschließlich QTc-Intervall). In einer Post-Marketing Surveillance-Studie, in der fast 80 000 Patienten mit SAR wurden mit Desloratadin behandelt, 287 Patienten (Gesamtinzidenz von 0,37% der Patienten) berichteten unerwünschten Ereignisse. Die häufigsten Ereignisse, welche möglicherweise oder wahrscheinlich im Zusammenhang mit der Behandlung waren Müdigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit, trockener Mund und Durchfall (alle ≤0.07%). Desloratadin 1,25 oder 2,5 mg / Tag wurde auch in zwei randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Studien in 111 und 120 Kinder mit allergischer Rhinitis oder CIU im Alter von 12 Jahre toleriert. Die Häufigkeit von Kopfschmerzen (die am häufigsten berichteten unerwünschten Ereignisse) bei Kindern im Alter von 2-5 oder 6-11 Jahre mit Desloratadin (1,8% und 1,7%) niedriger war als unter Placebo (5,4% und 6,7%), obwohl Unterschiede nicht statistisch waren signifikant. Dosierung und Anwendung In den USA und Europa, Desloratadin ist für die Behandlung von allergischer Rhinitis (verursacht durch ausdauernde Innen - oder saisonalen Außen Allergene) und CIU bei Erwachsenen zugelassen und jugendlichen Patienten ≥12 Jahren. Desloratadin wird auch in Europa für die Behandlung von mehrjährigen oder saisonale allergische Rhinitis und CIU bei Kindern im Alter von 2-11 Jahren zugelassen. Desloratadin wird oral verabreicht als Standard oder schnell zerfallenden Tablette (Erwachsenen und Jugendlichen nur) oder als Sirupformulierung. Die empfohlene einmal tägliche Dosierung bei erwachsenen und jugendlichen Patienten ist 5mg. Die Dosierung des oralen Sirup-Formulierung bei Kindern im Alter von 2-5 Jahren ist 1,25 mg einmal täglich und in der Altersgruppe 6-11 Jahre ist 2,5 mg einmal täglich. Desloratadin kann ohne Rücksicht auf die Aufnahme von Nahrung oder Grapefruitsaft verabreicht werden. Verschiedene Abschnitte des Manuskripts von: D. K. Agrawal. Zentrum für Allergie, Asthma und Immunologie, Creighton University School of Medicine, Omaha, Nebraska, USA; WIR. Berger. Southern California Forschung, Mission Viejo, Kalifornien, USA; L. M. DuBuske. Immunology Research Institute of New England, Gardner, Massachusetts, USA; A. Gauger. Klink und Poliklinik für Dermatologie und Allergologie am Biederstein, Technische Universität München, München, Deutschland; B. M. Henz. Klinik für Dermatologie Charite, Humboldt-Universität, Berlin, Deutschland; F. Horak. HNO-Universitätsklinik AKH Wien, Universität Wien, Wien, Österreich; G. K. Scadding. Royal National Hals-, Nasen - und Ohren Hospital, London, Großbritannien; E. Schenkel. Tal Clinical Research Center, Easton, Pennsylvania, USA. Quellen: medizinische Literatur in jeder Sprache veröffentlicht seit 1980 auf Desloratadin, unter Verwendung von Medline und EMBASE identifiziert, ergänzt durch AdisBase (eine proprietäre Datenbank von Adis International). Weitere Verweise wurden aus den Referenzlisten von veröffentlichten Artikeln identifiziert. Bibliographische Informationen, einschließlich der beitrags nicht veröffentlichte Daten, wurde ebenfalls von der Firma Entwicklung des Medikaments angefordert. Suchstrategie: Medline Suchbegriffe waren "Desloratadin" oder "SCH-34117 '. EMBASE Suchbegriffe waren "Desloratadin" oder "SCH-34117 '. AdisBase Suchbegriffe waren "Desloratadin 'oder' SCH 34117 '. Suchen wurden im vergangenen 23. Juli 2003 aktualisiert. Auswahl: Studien bei Patienten mit allergischen Erkrankungen (das heißt saisonale allergische Rhinitis mit oder ohne Asthma bronchiale, allergische Rhinitis oder chronischer idiopathischer Urtikaria), die Desloratadin erhielten. Die Aufnahme von Studien wurde in erster Linie auf dem Abschnitt Verfahren der Studien basieren. Wenn vorhanden, große, gut kontrollierten Studien mit geeigneten statistischen Methoden bevorzugt wurden. Relevante pharmakodynamischen und pharmakokinetischen Daten sind ebenfalls enthalten. Index Begriffe: saisonale allergische Rhinitis (SAR), ganzjähriger allergischer Rhinitis (PAR), chronischer idiopathischer Urtikaria (CIU), Desloratadin, Histamin-H 1 - Rezeptor-Antagonist, H 1 - antihistamine, Pharmakodynamik, Pharmakokinetik, therapeutische Anwendung. Bousquet J, van Cauwenberge P, Khaltaev N, et al. Allergische Rhinitis und ihre Auswirkungen auf Asthma (ARIA): in Zusammenarbeit mit der Weltgesundheitsorganisation. 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